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医薬品副作用報告機構

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きちんと医師の指示通りに薬を飲んだり、使っていても、副作用という症状が出てしまう場合があります。

重篤な副作用が生じた場合に、患者さんを救済するシステムがあるのをご存知ですか?

私は学生時代にこの制度について学び、使うだけでなく使った後のケアもきちんと行われているんだと感心した覚えがあります。今回は、中々知られていないこの制度について取り上げます。

当然、このような制度のお世話になることがないように、万が一何かあった時にこの存在を頭の隅に浮かぶことを願ってます。

■どんな制度?

昭和55年5月1日以降、医薬品(一部除外医薬品あり)を適正使用(←これ大事!)したにも関わらず、発生した副作用による疾病(入院を伴う場合)、障害(日常生活が著しく制限される程度以上)、死亡に至るような場合に対して、副作用救済給付(各ケースによって算出方法は異なります)を行い、被害者に迅速な急速を諮ることを目的に設立された公的制度です。

ちなみに本制度は医師からの処方薬に加えて、一般に薬店で販売されている薬に関しても認められています。

またこの救済給付は厚生労働省・医薬品製造業者等からの拠出金によってまかなわれています。

■どんな時に使える制度?

制度のところの条文の冒頭の、適正使用、これがまず最初です。きちんと医師に定められた飲み方、使い方をしたか。

薬には添付文書という公文書がついておりこの文書の中には当然飲み方が記載されています。この内容と治療内容、治療方法問等を全て加味されるのですが、自分勝手に飲んだ結果に関しては本制度では適用されません。

また、問題・原因がはっきりしている場合には製造・製薬会社の責任において損害が保証されていきますので、この制度でも請求はできません。さらに、予防接種も他の補償制度があるのでこの制度の対象にはなりません。

■どうやったら薬の被害者と認めてもらえるの?

この制度の難しいところは、待っていてもだめ、なこと。

まず健康被害を受けた本人、または遺族等が必要書類を用意し自ら申請しなければいけないことです。

書類には主に医師の診断書、投薬証明書(医師、一般薬の場合はレシート、販売証明書)が必要になります。

*請求内容により必要な書類が異なってきますので、詳しくは独立法人 医薬品医療機器総合機構のHP(メールでの問い合わせも可)もしくは、03-3506-9411 までお願いします。

特に一般薬の場合は後追いが難しいこともありますが、外箱が残っていることが証明として認められることもあるようですので、一定期間は保存しておくことも大事かと思います。(箱を畳むなどして)

この申請を元に、本当に医薬品による副作用か、適正に使用されていたか、などが判断され厚生労働大臣に判定の申し出を行います。
大臣は薬事・食品衛生審議会(副作用被害判定部会)に意見を聞いて判定が行われます。

■どういった補償給付がされるの?

医療費(副作用による健康被害の治療にかかった医療費の自己負担分を実費補償)、医療手当て(医療費以外の負担)、障害年金(18歳以上)、障害児養育年金(障害を負った18歳未満の人を養育する人へ給付)、遺族年金、遺族一時金、葬祭料といった給付項目があります。

■どうすればいい?

因果関係をきちんと証明できるよう何か症状が出てくることがあったらその都度記録をしておくこと(症状、通院記録など)です。

そしてきちんと医師に話し(残念なことですがこういった制度を知らない医師もいます)、因果関係が明確であれば診断書を書いてもらうこと。

書類等で分からないことがあったら、臆せず問い合わせをしてください。(連絡先は、このページの上部にあります)薬店では、店長レベルの責任者、もっと良いのは管理薬剤師にきちんと話を伝え、販売証明書について相談することです。

私達医療従事者はきちんと対応する義務もあります。遠慮せずに、受診先のスタッフに声を掛けてください。

参考HP:独立法人 医薬品医療機器総合機構



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