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治験

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最近は、一般メディアを通じて治験協力者を募集しているので大分聞きなれた言葉になっているのでしょうか?

様々な過程を経て薬が新しく作られます。その過程の一部を病院の薬剤部が協力することがあります。

おおまかな治験の取り扱いは、①治験の契約を病院、製薬会社間で行い②院内で治験審査委員会を設置し、妥当性を協議します。この委員会には、医師、看護師、薬剤師、事務部門が参加し、医療機関としての治験参加が決められます。③治験担当医師が選んだ患者さんへの説明・文書による同意等が行われ治験が始まります。

多くの方のイメージは③の部分のこれから世に送り出そうとする薬の安全性等を試験することだと思います。以前は医師の勝手な判断で行われていましたが、最近はきちんと患者の同意を文書にして残すことになっていますし、患者はいつでも同意を撤回でき、撤回に伴う不利益が生じないように保護されています。

さあ、そろそろ薬剤師の出番です。

治験薬は全て薬剤部で管理され、患者への手渡しも全て院内の薬剤部で行われます。治験は効果のある薬とない薬の混在で行われることもあります。その場合医師はもちろん、薬剤部も治験薬のどの薬が効果をもっていて、どれが偽薬(プラセボ)か分かりません。

投薬時には併用薬の確認、体調、必要な検査があればそれがきちんと行われているか、その場合の結果はどうか、など担当薬剤師が細かくチェックします。

製薬会社の治験担当者と薬剤部はメーカーが作成してきた文書について読み合わせを行います。甲乙といった馴染みの薄い言葉がでてきたり、漢字だらけの文章な上に、呆然あ然とするくらいの資料の読み合わせがあります。かなりの資料なので、最後は体力勝負といった状況になりがちですが、ここでの読みあわせを元に薬剤部内の担当者が検討し、質問等をはさみながら、より潤滑に治験が実施できるようにしています。

*治験とはでも書きましたが、決して断っていけないものではありません。

医師に悪いから、といった気持ちをもたれるのもよく分かりますが、ご自身でよく納得してから参加してください。断ることによって何らかの不利益はおきませんし、何か不都合があれば速やかに病院に申し立ててください。

決して、疑問が残ったまま、うやむやなままの気持ちで参加なさらないようにしてください。



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